메디칼타임즈=허성규 기자LBA 전략 등으로 국내 항암제 시장에서 강자로 자리매김한 보령이 이를 더욱 공고히 하기 위한 품목 확대 노력을 지속하고 있다.보령은 2일 식품의약품안전처로부터 'BR2021'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.이번 생동은 전이성 췌장선암 환자를 대상으로 하는 생동시험으로 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.특히 주목되는 점은 보령이 최근 항암제와 관련한 생동 등을 이어가면서 품목 확대에 박차를 가하고 있다는 점이다.실제로 앞서 지난 3월에는 진행성 BRCA 변이 고도 난소암 환자를 대상으로 하는 'BR2022'에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있다.또한 지난 1월에는 항암제 개량신약으로 개발 중인 'BR2016'에 대한 임상 1상을 승인 받기도 했다.아울러 보령은 이미 랜비마에 대한 특허 도전 등을 통한 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.즉 개량신약은 물론 제네릭을 추가 확보함으로 그동안 항암제 시장에서 구축한 입지를 강화하고자 하는 것으로 분석된다.이외에도 보령은 다양한 방법을 통해 항암제 포트폴리오 강화도 진행하고 있다.보령은 최근 빅씽크와 코프로모션을 통해 빅싱크의 너링스정과 보령의 풀베트주 등의 공동 영업·마케팅을 진행을 결정했다.보령은 이미 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 항암제 시장에서 입지를 다져왔다.여기에 항암제의 별도 부문 등을 통해 시장에서의 영향력을 강화하고 있으며 꾸준히 새로운 품목을 도입, 개발 중이다.특히 보령은 화학 합성 신약인 'BR2002(BR101801)' 등의 임상을 진행하며 자체 신약에도 도전하고 있다.이처럼 개량신약, 제네릭, 코프로모션은 물론 자체 개발 신약 등 전방위적인 노력을 하는 것은 결국 보령의 항암제 시장에서의 입지를 더욱 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)보령 '풀베트주', 빅씽크테라퓨틱스 '너링스정' 제품사진보령(구 보령제약)이 빅씽크테라퓨틱스와 최근 유방암치료제 2종에 대한 상호 코프로모션 계약을 맺고 항암제 포트폴리오 강화에 나섰다.두 회사가 협력하기로 한 유방암 치료제는 빅씽크테라퓨틱스의 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)과 보령의 풀베트주(성분명 풀베스트란트)로, 양사는 두 제품에 대한 공동 영업·마케팅을 통해 유방암 분야에서 영향력을 확대해 나갈 방침이다.너링스는 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제다. 지난 2017년 미국 FDA로부터 항암신약으로 승인 받았으며, 2021년 빅씽크가 국내에 도입했다. NCCN(미국국립종합암네트워크)가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 특히 HER2 양성 조기 유방암의 재발과 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 국내 최초이자 유일한 연장 보조요법 치료제라는 점에서 조기 유방암 환자 미충족 수요를 충족하는 역할을 해왔다.풀베트는 보령에서 출시한 풀베스트란트 성분의 유방암 치료제로, 해당 성분으로는 국내 유일의 제네릭 제품이다. 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성, 폐경기 이후의 진행성 및 전이성 유방암에 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다.보령은 이번 계약을 통해 기존에 판매중인 젤로다, 탁솔, 삼페넷에 이어 항암 신약인 너링스를 확보함으로써, 유방암 환자들을 위한 다양한 치료옵션을 제공하게 됐다.건강보험심사평가원에 따르면, 지난 해 국내 유방암 환자 수는 29만 934명으로, 1위인 갑상선암(40만 8770명)에 이어 두번째로 많이 발생한 암이다. '국내사 중 항암제 시장점유율 1위'인 보령은 다양한 포트폴리오 및 독보적인 영업마케팅력, 항암제 국산화 노력 등을 바탕으로 항암제 분야 리더십을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.보령 김영석 ONCO부문장(전무)은 "이번 양사 협력으로 보령은 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에서부터 연장 보조치료 영역까지 포괄적 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다"며, "앞으로도 적극적인 포트폴리오 확보를 통해 환자들의 치료권을 확대하고, 치료 성과를 높이는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=박양명 기자혈액암 치료제 오뉴렉정(아자시티딘, 한국BMS)이 급여권 진입 첫번째 관문을 통과했다. 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스(에플라페그리스팀, 한미약품)도 급여 확대에 성공했다.건강보험심사평가원은 제10차 암질환심의위원회(이하 암질심) 결과를 14일 공개했다.급여기준 설정 및 미설정 품목암질심은 한국BMS제약이 신청한 혈액암 치료제 오뉴렉정의 급여기준을 설정했다. 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRI)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 사용한다.반면 백혈병치료제 셈블릭스정(애시미닙염산염, 한국노바티스)은 이전에 2가지 이상의 티로신키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+CML) 성인 환자 치료에서 급여기준 신설을 신청했지만 실패했다.인레빅캡슐(페드라티닙염산염수화물, 한국BMS제약)도 이전에 룩소티닙으로 치료를 받은 성인환자의 비장비대 또는 증상의 치료에 대한 급여기준 신설에 나섰지만 암질심은 받아들이지 않았다.암질심은 유방암 치료제 너링스(네라티닙말레산염, 빅씽크)에 대해서도 급여기준을 설정하지 않았다. 빅씽크는 조기 유방암의 연장 보조치료 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant) 로서 단독 투여로 급여 신청을 했다.급여기준 확대 품목한미약품 롤론티스 등 호중구감소증 치료제 5품목은 급여확대 기준이 만들어졌다.구체적으로 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀, 한국쿄와기린)는 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 급여기준이 확대됐다.뉴라펙프리필드시린지주(페르테오그라스팀, 녹십자), 듀라스틴주사액프리필드시린지(트리페그필그라스팀, 동아에스티), 롱렉스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 한미약품)는 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소 급여확대에 성공했다.암질심을 통과한 약제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=박상준 기자신규 면역항암제인 바벤시오와 폐암치료제인 로즐리트렉이 서울대병원에서 처방된다.서울대병원은 4월 약사심의위원회를 통과한 8품목을 공개했다.  품목을 보면, 머크의 면역항암제 바벤시오200mg, 한국오츠카의 정신분열증치료제 아빌리파이, 엠에스디의 코로나19치료제 라게브리오가 원내 처방목록에 추가됐다. 원외처방 품목은 한국로슈의 비소세포폐암치료제 로즐리트렉, 빅씽크의 유방암치료제 너링스, 코오롱제약의 건선치료제 스킬라렌스30mg/120mg,  엔비케이제약의 비타민B1 및 B6 결핍 신경계질환치료제 벤티브정 등 5품목이다.

메디칼타임즈=박양명 기자면역항암제 옵디보(니볼루맙, 한국오노약품공업)가 위암으로까지 급여 확대에 도전했지만 실패했다.전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)은 급여기준을 설정하면서 급여권에 한 발 다가섰고, 엑스탄디는 전립선암(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)으로까지 급여기준을 넓혔다.건강보험심사평가원은 23일 제2차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 옵디보주 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.2022년 2차 암질심 결과 중 요양급여 결정신청 약제 심의 결과우선 전립선암 치료제 얼리다정은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 쓸 수 있도록 급여기준이 만들어지면서 급여권 진입에 한 발 다가섰다. 단, 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여한다.전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐은 급여가 확대됐다. 호르몬 반응성 전이성 선립성암(mHSPC)에 안드로겐 차단요법과 병용투여로 쓸 수 있게 된 것. 또 전이성 거세저항성 전립선암에도 쓸 수 있도록 급여기준이 설정됐다. 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우라는 단서조항도 삭제됐다.구토 억제제 아킨지오 캡슐도(에이치케이이노엔) 급여기준이 확대됐는데, 중증도 구토 유발성 항암 화학요법제의 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형 구역 및 구토 예방에도 쓸 수 있게 됐다.2022년 2차 암질심 결과 중 급여기준 확대 신청 약제  심의 결과반면, 조기 유방암의 연장 보조치료제 너링스정(네라티닙말레산염, 빅씽크)과 유방암 치료제 피크레이정(알펠리십, 한국노바티스)은 급여기준을 설정하지 않으면서 급여권 진입에 실패했다.옵디보주는 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 ▲수술이 불가능한 악성 흉막 종피종으로 급여기준을 확대를 하지 못했다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "HER2 양성 조기 유방암 영역에서 기존 표준 치료제는 뇌혈관 장벽을 뛰어넘을 수 없다는 한계가 있었다. 새롭게 등장한 신약이 이런 부분에서 추가적인 역할을 할 것으로 기대한다." 그동안 유방암 치료의 한계로 여겨졌던 HER2 양성 조기 유방암의 뇌전이 예방 영역에 새로운 신약이 등장하면서 국내 임상 현장에서 어떤 역할을 할 수 있을지 주목된다. 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 19일 조기 유방암 연장 보조 요법 치료제인 너링스(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 허가를 기념한 간담회를 개최했다. 아직 급여 등의 문제가 남아있지만 기존에 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 기반 치료 이후 뚜렷한 선택지가 없던 상황이라는 점에서 의미가 있다는 것이 전문가들의 평가. 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 19일 조기 유방암 연장 보조 요법 치료제인 너링스(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 허가 기념 간담회를 열고 약물에 대해 소개하는 자리를 마련했다. 너링스는 HER2 양성 조기 유방암 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조 치료제로 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 약물이다. 현재 국내에서는 지난 해 10월 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자의 경우 수술 후 보조 요법으로써 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여하는 경구용 연장 보조치료제로 허가를 받은 상황. 이에 기반이 된 임상시험을 보면 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 트라스투주맙 기반 수술 후 보조 요법으로 너링스를 5년간 투약한 결과 재발 위험률을 42% 이상 감소시키는 것으로 나타났다. 또 뇌전이 발생 또는 사망 위험 역시 59% 이상 줄였다. 이 같은 임상효과를 근거로 이미 2021년도 한국 유방암 진료 권고안에는 조기 유방암, 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 이날 발표를 맡은 고대안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 국내에서 조기 유방암 환자가 증가하고 있다는 점에서 연장 보조 요법 치료제의 등장을 긍정적으로 평가했다. 고대안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 국내 조기 유방암 환자가 증가되고 재발 이슈가 있는 상황에서 연장 보조요법 치료제 옵션의 등장을 긍정적으로 바라봤다. 박 교수는 "선행 항암치료 후 잔존암이 없더라도 유방암은 약 20%가 5년 내 재발하며 특히 뇌전이 유방암의 5년 생존율은 33% 수준으로 치명적이다"며 "너링스가 조기 유방암의 재발 및 뇌전이 위험 감소를 입증한 만큼 고위험군 연장 보조 요법으로 역할을 할 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "현재의 표준 요법인 트라스투주맙의 경우에도 뇌전이를 예방하거나 치료하기 어렵다는 한계가 여전히 존재 했다"며 "이러한 치료제에 더해 일 년의 추가 치료가 가능한 방법이 생겼다는데 굉장한 의의가 있다"고 강조했다. 즉, 임상현장에서는 그동안 미충족 수요의 영역으로 남아있던 뇌전이와 재발 위험을 줄이는 측면에서 한 가지 선택지가 더 생겼다는 점을 주목하고 있는 것. 현재 빅씽크는 너링스 처방 수요가 높은 재발 고위험군 환자를 연간 300~400명 정도로 설정하고 있다. 하지만 국내 제약산업의 특성상 건강보험 급여권에 진입하지 못한다면 환자의 접근성이 크게 떨어지는 것이 현실. 너링스 제품사진. 빅씽크는 너링스의 약가를 180정이 들어있는 한 병에 699만9300원을 책정한 상태로 1일 1회 6정을 투여하는 것을 고려하면 환자는 20만원이 넘는 약값을 부담해야한다. 이에 대해 빅씽크는 오는 2023년 급여 진입을 목표로 정부와 논의를 진행하겠다는 방침이다. 빅씽크 제약사업본부 박준성 팀장은 "지난해 너링스 허가 이후 일차적으로 약가 결정 신청서를 제출하고 의견을 기다리고 있는 상태"라며 "현재 약가가 약 700만 원 정도에 달할 만큼 고가인 만큼 조기 유방암 환자들에게 적정한 가격으로 공급되기를 바라고 있다"고 말했다. 끝으로 빅씽크 한미경 대표는 "빅씽크의 항암제 사업에서 너링스는 첫 번째 스텝으로 향후 지속해서 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 항암제를 도입할 예정"이라며 "아울러 국내뿐만 아니라 아시아 판권을 가져올 수 있는 거래를 통해 더욱 빠르게 해외시장 진출을 계획하고 있다"고 덧붙였다.